WHO اعتبار سنجی استفاده اضطراری را برای واکسن های Pfizer صادر می کند و بر نیاز به دسترسی جهانی عادلانه تأکید می کند – MercoPress

WHO اعتبار استفاده اضطراری را برای واکسن های Pfizer صادر می کند و بر نیاز به دسترسی عادلانه جهانی تأکید می کند

جمعه ، 1 ژانویه 2021 – 21:14 UTC


دکتر ماریانژلا سیمائو گفت: “من می خواهم بر لزوم تلاش جهانی حتی بیشتر برای دستیابی به مقدار کافی واکسن برای تأمین نیازهای افراد دارای اولویت تأکید کنم.”

سازمان بهداشت جهانی (WHO) واکسن Comirnaty COVID-19 mRNA را برای استفاده در موارد اضطراری ذکر کرد و واکسن Pfizer / BioNTech را به عنوان اولین واکسن معتبر از WHO از زمان شروع شیوع یک سال پیش بدل کرد.

لیست استفاده اضطراری WHO (EUL) در را برای کشورها باز می کند تا روند واردات و تزریق واکسن را در روند تأیید نظارتی خود تسریع کنند. همچنین یونیسف و سازمان بهداشت پان آمریكایی را قادر می سازد كه واكسن را برای توزیع به كشورهای نیازمند تهیه كنند.

“این یک گام بسیار مثبت در جهت اطمینان از دسترسی جهانی به واکسن های COVID-19 است. اما من می خواهم بر لزوم تلاش جهانی حتی بیشتر برای دستیابی به مقدار کافی واکسن برای تأمین نیازهای جمعیت اولویت دار در همه جا تأکید کنم. ” “WHO و شرکای ما شب و روز در حال کار برای ارزیابی واکسن های دیگر هستند که به استانداردهای ایمنی و اثربخشی رسیده اند. ما حتی بیشتر توسعه دهندگان را تشویق می کنیم که برای بررسی و ارزیابی به بازار بیایند. از اهمیت حیاتی برخوردار است که ما تأمین مهم مورد نیاز برای خدمت به همه کشورهای جهان و جلوگیری از همه گیری را تأمین کنیم. “

کارشناسان تنظیم مقررات توسط WHO از سراسر جهان و تیم های WHO دعوت شده اند ، داده های مربوط به ایمنی ، اثر بخشی و کیفیت واکسن Pfizer / BioNTech را به عنوان بخشی از تجزیه و تحلیل خطر در مقابل منفعت بررسی کردند. این بررسی نشان داد که این واکسن دارای معیارهای لازم برای ایمنی و اثربخشی تعیین شده توسط WHO است و مزایای استفاده از این واکسن برای رفع COVID-19 خطرات احتمالی را جبران می کند.

این واکسن نیز تحت سیاست بررسی است. گروه مشاوره استراتژیک WHO در زمینه ایمن سازی (SAGE) در 5 ژانویه 2021 تشکیل خواهد شد ، تا سیاست های خاص واکسن و توصیه هایی را برای استفاده از این محصول در جمعیت ، با استفاده از توصیه های اولویت بندی جمعیت SAGE برای واکسن های COVID-19 ، به طور کلی صادر شده در سپتامبر 2020

واکسن Comirnaty نیاز به ذخیره سازی با استفاده از یک زنجیره فوق العاده سرد دارد. لازم است در دمای -60 درجه سانتیگراد تا -90 درجه سانتیگراد ذخیره شود. این نیاز باعث می شود که واکسن در مکانهایی که ممکن است تجهیزات زنجیره ای بسیار سرد در دسترس نباشند یا به طور قابل اطمینان در دسترس باشند ، چالش آورتر است. به همین دلیل ، WHO در تلاش است تا کشورها را در ارزیابی برنامه های زایمان و آماده سازی برای استفاده در صورت امکان حمایت کند.

لیست کاربری اضطراری چگونه کار می کند

روش لیست استفاده اضطراری (EUL) مناسب بودن محصولات بهداشتی جدید در موارد اضطراری بهداشت عمومی را ارزیابی می کند. هدف این است که داروها ، واکسن ها و تشخیص ها را در اسرع وقت برای رسیدگی به شرایط اضطراری در عین رعایت ملاک های دقیق ایمنی ، کارآیی و کیفیت در دسترس قرار دهیم. ارزیابی تهدیدهای ناشی از شرایط اضطراری و همچنین منافع حاصل از استفاده از محصول در برابر خطرات احتمالی را سنجیده است.

مسیر EUL شامل ارزیابی دقیق داده های آزمایش بالینی فاز دوم و فاز III و همچنین داده های اضافی قابل توجهی در مورد ایمنی ، اثر بخشی ، کیفیت و برنامه مدیریت ریسک است. این داده ها توسط متخصصان مستقل و تیم های WHO که مجموعه شواهد موجود در مورد واکسن مورد بررسی ، برنامه های نظارت بر استفاده از آن و برنامه هایی برای مطالعات بیشتر را بررسی می کنند.

از کارشناسان مقامات ملی فردی دعوت شده است تا در بررسی EUL شرکت کنند. هنگامی که یک واکسن برای استفاده اضطراری WHO ذکر شده است ، WHO شبکه های نظارتی منطقه ای و شرکای خود را درگیر می کند تا مقامات بهداشت ملی را در مورد واکسن و مزایای پیش بینی شده آن بر اساس داده های مطالعات بالینی تا به امروز اطلاع دهند.

علاوه بر رویه های نظارتی جهانی ، منطقه ای و کشوری برای استفاده اضطراری ، هر کشور فرایندی را برای تصمیم گیری در مورد استفاده از واکسن و در چه کسی انجام می دهد ، با تعیین اولویت برای اولین استفاده. کشورها همچنین ارزیابی آمادگی واکسن را انجام می دهند که برنامه استقرار و معرفی واکسن را برای اجرای واکسن تحت EUL اطلاع می دهد.

به عنوان بخشی از روند EUL ، شرکت تولید کننده واکسن باید متعهد شود که به تولید اطلاعات ادامه می دهد تا مجوز کامل و واجد شرایط شدن WHO برای واکسن را فراهم کند. فرآیند پیش صلاحیت WHO داده های بالینی اضافی تولید شده از آزمایشات واکسن و استقرار آنها را به صورت نورد ارزیابی می کند تا اطمینان حاصل شود که واکسن از استانداردهای لازم کیفیت ، ایمنی و اثربخشی برای دسترسی بیشتر برخوردار است.