هیئت مشاوران FDA ایالات متحده رأی می دهند تا استفاده اضطراری از واکسن Pfizer را تأیید کنند – MercoPress

هیئت مشاوران FDA ایالات متحده رأی می دهند تا استفاده اضطراری از واکسن Pfizer را تأیید کنند

جمعه ، 11 دسامبر 2020 – 09:54 UTC


کمیته 17-4 رای داد که مزایای شناخته شده واکسن بیشتر از خطرات گرفتن عکس برای افراد 16 ساله و بالاتر است ، یک عضو رای ممتنع داد

روز پنجشنبه (10 دسامبر) هیئتی از مشاوران خارج از سازمان غذا و داروی ایالات متحده با اکثریت قاطع به تأیید استفاده اضطراری از واکسن ویروس کرونا ویروس Pfizer Inc رأی دادند و زمینه را برای آژانس برای مجوز شلیک به کشوری که بیش از 285،000 جان خود را از دست داده است هموار کرد. به کوید -19.

انتظار می رود FDA واکسن تولید شده با شریک آلمانی BioNTech SE را برای استفاده اضطراری در ایالات متحده ظرف چند روز تأیید کند.

کمیته با رای 17-4 اعلام کرد که مزایای شناخته شده واکسن بیشتر از خطرات گرفتن عکس برای افراد 16 ساله و بالاتر است و یک عضو هیئت مدیره رای ممتنع می دهد.

Pfizer درخواست کرده است که واکسن دو دوزه برای استفاده در افراد 16 تا 85 سال تأیید شود. چندین عضو پانل مشاوره در مورد اینکه آیا افراد 16 و 17 ساله باید در این توصیه شامل شوند ، بحث کردند زیرا خطر ابتلا به این افراد کم است و شواهد در دادگاه کم بود.

در پایان ، آنها در مورد سوالی که FDA مطرح کرد ، که شامل نوجوانان 16 تا 17 ساله بود ، رأی دادند. FDA به طور معمول از مشاوره پانل های متخصص خود پیروی می کند ، اما ملزم به انجام چنین کاری نیست.

این هیئت همچنین در مورد نگرانی های مطرح شده توسط دو گزارش از واکنش های آلرژیک جدی در میان گیرندگان واکسن در انگلیس بحث کرد و بخش عمده ای از بحث را در مورد برنامه Pfizer برای دادن داوطلبانی که در آزمایش خود دارونما دریافت کرده اند ، گزینه واکسن را برای واجد شرایط بودن دریافت کرد. آن را طبق توصیه های مقامات بهداشتی ایالتی و محلی تنظیم کرده است.

اسنادی که توسط FDA قبل از جلسه تهیه شده است ، به هیچ مورد جدیدی در مورد ایمنی و اثربخشی اشاره نمی كنند ، و این خوشبینی را افزایش می دهد كه ایالات متحده به زودی از انگلیس و كانادا مجوز واكسن را دنبال خواهد كرد.

تنظیم کننده بهداشت انگلیس روز چهارشنبه به برخی از افراد با سابقه آنافیلاکسی ، واکنش بیش از حد سیستم ایمنی بدن مربوط به دارو یا غذا ، توصیه کرد که از تزریق واکسن جلوگیری کنند.

کمیسیون FDA ، استیون هان ، پیش از جلسه روز پنجشنبه ، گفت که آژانس در حال بررسی دقیق اطلاعات واکسن Pfizer ، از جمله واکنش های آلرژیک احتمالی پس از هشدار انگلیس است.